Klinické hodnocení – Přechod klinických údajů/zpráv z MDD na MDR vč. popisu rovnocennosti a plánu KH

Kurz je přínosný pokud…

• Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
• Zastupujete regulační autority.
• Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.
• Jste osoba odpovědná za legislativní předpisy
• Jste Klinický manažér

Návaznosti

Jedná se o Kurz , který reaguje na postup vydaný Evropskou Komisi MDCG -5 a 6 ,popisují jakým způsobem přejít s kl. údaji a zprávou z KH z MDD na MDR , požadavky kladeny na výrobce, požadavky kladeny na dokumentaci a update kl. údajů , na tvorbu a obsah plánu pro přechod KH z MDD na MDR, co je rovnocennost dle MDR, co podobný ZP.

Co se naučíte…

• Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle MDR a MDCG – 5 a 6
• Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení z hlediska přechodu z MDD na MDR.
• Budete vědět, jak sestavit Plán a Zprávu z KH
• V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.

Co byste měli znát…

• Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
• Máte obecné znalost požadavků MDR.
• Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.

školení z LRQA

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
• Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 12:00 a 13:00 - 16:00)

Cena

Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník

Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Na míru

Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.

Firemní školení

Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.