Kurz je přínosný pokud…
- Jste vývojoví pracovníci výrobců zdravotnických prostředků.
- Zastupujete regulační autority.
- Působíte jako manažeři kvality nebo kliničtí manažeři výrobců zdravotnických prostředků.
- Jste osoba odpovědná za legislativní předpisy
- Jste Klinický manažér
Návaznosti
Jedná se o Kurz , který reaguje na postup vydaný Evropskou Komisi MDCG -5 a 6 ,popisují jakým způsobem přejít s kl. údaji a zprávou z KH z MDD na MDR , požadavky kladeny na výrobce, požadavky kladeny na dokumentaci a update kl. údajů , na tvorbu a obsah plánu pro přechod KH z MDD na MDR, co je rovnocennost dle MDR, co podobný ZP.
Co se naučíte…
- Zorientujete se v obecných informacích a definicích dle MDR a MDCG – 5 a 6
- Naučíte se, jak přistoupit ke klinickému hodnocení z hlediska přechodu z MDD na MDR.
- Budete vědět, jak sestavit Plán a Zprávu z KH
- V průběhu kurzu se budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům při auditu ze strany notifikované osoby.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecné znalost požadavků MDR.
- Základní zkušenosti s klinickými daty, follow-upem a po-výrobním dozorem.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 12:00 a 13:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník
Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.