Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
- Pracujete jako manažeři kvality.
- Jste Tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě
- Jste osoby odpovědné za klinické hodnocení a klinický follow-up (PMCF).
- Pracujete ve vývoji a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.
Co se naučíte…
- Seznámíte se s přehledem požadavků v návaznosti na MDR, MDD, ISO 13485 a další.
- Získáte podrobnější vhled do požadavků v rámci Přílohy II Nařízení EU 201/745.
- Budete schopni stanovit podrobnější požadavky na preklinické hodnocení.
- Dozvíte se, jaké metody, plány a zkoušky by měly být připraveny pro toto hodnocení.
- Nebudou chybět ani ukázky příkladů.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecnou znalost požadavků MDR.
- Výhodou jsou základní zkušenosti s klinickými daty a eventuálně s vývojem zdravotnických prostředků.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Může Vás zajímat…
- Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce
- Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
Rozsah kurzu
Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální kurz: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 7 540 Kč/ účastník
Virtuální kurz: 6 950 Kč/ účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.