Obsahem kurzu je...
- Legislativní rámec Vigilance z pohledu MDR 2017/745 a zákona č.375/2022 Sb., definice.
- Navazující dokumenty (MEDDEV/MDCG).
- Kritéria pro klasifikaci nežádoucí příhody , resp. závažné nežádoucí příhody.
- Odpovědnosti a pravomoci odpovědných osob v SMJ.
- Jak bude systém Vigilance začleněn do SMJ a do Technické dokumentace dle MDR a jak jej auditovat v rámci SMJ.
- Trendové sledování než. příhod a vedlejších účinků dle požadavků MDR – brainstorming.
- Procvičení řešení k nežádoucím příhodám – případové studie, jak se připravit na inspekci / šetření ze strany dozorového orgánu.
Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti, ale i ve společnosti zabývající se dovozem nebo distribucí.
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
- Pracujete jako manažeři kvality.
- Jste tzv. kvalifikované osoby, které jsou odpovědné za legislativní předpisy ve firmě.
Co se naučíte…
- Praktický přístup k systém Vigilance.
- Rozhodovací pravomoci a odpovědnosti ve společnosti, pohled na osobu odpovědnou za právní předpisy (PRRC Teams - školitel je členem PRRC Teams Asociace).
- Jaké dokumenty a záznamy bude potřeba vést v rámci Vigilance.
- Jak se připravit na případné inspekce a šetření v rámci nežádoucí příhody.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka : 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník
Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník
V ceně je zahrnuto
Studijní materiály
Osvědčení pro absolventy
Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.