Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e devono imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
Coloro che sono in procinto di costruire un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.

Ulteriori informazioni sulla struttura e lo scopo dell'IVDR, compresi i percorsi di classificazione e conformità, i requisiti di sicurezza e prestazioni e come sviluppare un solido sistema di sorveglianza post-vendita nell'ambito dell'IVDR.
Per applicare i requisiti della UE 2017/746
La normativa europea Approccio alla marcatura CE per i dispositivi medici inclusa la sua base legale e operativa
Struttura e scopo dell'IVDR comprese le linee di classificazione e conformità
Per rivedere la lista di controllo dei requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al marchio CE nel nuovo regolamento
Creare documentazione tecnica per supportare il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita
Livello di evidenza clinica necessaria per dimostrare la conformità
Sviluppare un sistema di sorveglianza post-vendita robusto e proattivo nell'ambito del nuovo IVDR, compreso il monitoraggio e il monitoraggio della vigilanza
Significato normativo di un solido sistema di gestione della qualità e di gestione dei rischi
Raccogliere gli effetti sul business del regolamento e iniziare a sviluppare un piano di transizione.

Conoscenza di base della produzione, della progettazione e del marketing dei dispositivi medici con una comprensione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità
Idealmente aver frequentato l'Introduzione di LRQA al regolamento sui dispositivi medici (MDR) prima di frequentare questo corso di formazione.

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IVDR - Implementazione.