A chi รจ rivolto:
- Chi è responsabile della conformità normativa lavora in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e deve imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
- Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
- Chiunque è coinvolto nel processo di costruzione di un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.
Partecipando attivamente al corso apprenderai:
- La nuova struttura e la portata rivista dell'IVDR
- Nuove regole di classificazione basate sul rischio
- Il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
- Per determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
- Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
- I requisiti per la valutazione delle prestazioni
- Le misure necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
- I temi caldi del nuovo regolamento compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, le nuove definizioni da comprendere e il vostro calendario di transizione.
Per accedere al corso:
- Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.
Formazione con LRQA
Scegli la modalità che preferisci: in presenza (anche presso la tua sede) o in "Classi Virtuali".
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I tuoi sviluppi futuri:
- Introduzione al InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
- In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) - Implementazione
- Corsi ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012