医療機器品質マネジメントシステム
「貴社の技術を医療機器に！ 医療機器のQMS ISO13485とは？」
ISO 13485 は、医療機器製に関わる品質マネジメントシステム(QMS)要求事項を規定しています。主な目的は、医療機器製造において、医療機器特有のQMS要求事項と規制要求事項を順守し、安全な医療機器を世の中に提供することです。
また、医療機器も含めた医療分野は、国の重要施策の１つでもあり、製造業のみならずサービス業に至るまで非常に関心のある分野と言えます。そのため、医療機器分野に参入を検討しているものの人の命に関わる製品であることのリスクと医療機器を製造するために何から着手すれば良いのか分からないため躊躇しているとの声が聞かれます。
本セミナーでは、LRQA主任講師によるISO13485の特徴や一般的な製造と医療機器製造の異なる特徴など、新規認証登録をお考えの企業様向けに開催いたします。
医療機器分野への新規参入やISO13485の認証登録をお考えの企業様、是非ご参加ください。
※本映像は2021年11月12日に開催したオンラインセミナーを収録したものです。
（再生時間 約 1時間）
【テーマ】
・ISO13485:2016の特徴
・医療機器分野参入へのクリアすべき課題
【講師】
橋本 寿士
LRQA主任講師
国内及び外資系審査機関のコンサルティング部門にてISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、ISO 13485のコンサルティング・研修業務を担当。化学、食品、電機、医薬、医療機器など品質管理、環境、安全衛生、コンプライアンス関連のコンサルティングの実績を多く持つ。ISO13485に関しては、事務局運営にかかるコンサルティングや医療用チューブ、カメラとサプライヤーの映像ユニット製造、歯科用レントゲンなどのコンサルティングを担当する。2017年ロイドレジスターに加わり、現在は、LRQA主任講師としてISO入門・規格解説等を担当している。