製品開発ライフサイクルを合理化し、プロセスを最適化する
規制への対応と市場投入までの時間を合理化できます。ISO 13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格です。この規格は、QMSへのリスクベースアプローチ、規制要件への重点的な取り組み、サプライヤーに対する管理の強化を通じて、企業が自社の製品が業界の厳しい規制に適合していることを実証し、患者の安全をサポートすることを目的としています。この規格は、医療機器を製造する組織と医療機器メーカーを支援する組織の両方に適用され、プロセスの最適化と製品開発ライフサイクルの合理化を可能にします。
LRQAのISO 13485に関するサービス
LRQAは、ISO 13485の要求事項に準拠した教育研修、認証サービスを提供しています。オンサイト、リモート、またはこの2つを組み合わせて提供するLRQAの柔軟な審査サービスは、お客様のビジネス固有のニーズに合わせてカスタマイズすることができます。
教育研修
さまざまな経験レベルや学習スタイルに合わせて設計されたトレーニングコースで、品質マネジメントシステム（QMS）の基本を理解することができます。
ギャップ分析
ISO13485の審査に先立ち、LRQA審査員が既存の品質マネジメントシステムの不適合を特定するオプションサービスです。
認証取得
LRQAの認証プロセスは、お客様の品質マネジメントシステムをISO 13485に従って審査し、その有効性を評価することで、その能力を実証し、利害関係者との信頼構築に貢献します。
統合審査
品質マネジメントシステムを統合することで、複数の機能領域をカバーする、より効率的で費用対効果の高い統合審査・定期審査プログラムの恩恵を受けることができます。
LRQAを選ぶ理由
グローバルな能力
世界各地に高度な資格を持つ審査員がいるため、世界規模で一貫した卓越したサービスを現地で提供することができます。
柔軟なデリバリー体制
LRQAのISO 13485サービスは、安全で信頼性の高いテクノロジーを活用して、オンサイトまたはリモートで提供することができます。どちらをお選びいただいても、同じ高品質のサービスと信頼できる結果をお届けします。リモートサービスには、柔軟性、迅速な提供、グローバルな専門知識へのアクセスという利点があります。
卓越性の歴史
LRQAは、UKASの認定を受けた最初の保証会社であり、幅広い規格の認証サービスを世界中のお客様に提供しています。現在では、新しいフレームワークの規格の開発を主導しています。
総合的な保証
LRQAのISO 13485サービスはコンプライアンスにとどまりません。LRQAの専門家は、お客様のマネジメントシステムを効果的かつ確実に審査すると同時に、マネジメントシステムの継続的改善とお客様のビジネス改善のための適切な提案を行うことで、付加価値を提供します。
