ISO 13485 인증을 통한 규정 준수.

로이드인증원(LRQA)의 ISO 13485 인증은 국내외 규정 준수를 지원합니다. 로이드인증원은 제조업체와 긴밀하게 협조하여, 심사가 해당 지역의 규제 요구사항에 적용되는지 여부 등을 인증 프로세스 결정 시 함께 고려합니다.

ISO 13485 인증 서비스

로이드인증원의 ISO 13485 차이점 분석은 표준 구현에 대한 준비 상태를 보고하는 심사원 주도형 서비스로써, 기존 품질 경영시스템이 ISO 13485:2016에 기술된 요구사항을 어떻게 해결하는지 또는 어떻게 해결해야 하는지를 이해하도록 도와줍니다.

ISO 13485 인증 프로세스의 주 목적은 의료기기가 고객 요구 및 관련 규제 요구사항을 일관적으로 충족하도록 하는 것입니다.

의료기기 규정 준수에 전문화된 로이드인증원의 심사원은 ISO 13485 심사를 통해 심사와 최종 인증을 모두 간소화합니다. 로이드인증원의 전문성은 국내외 요구사항을 모두 고려한 포괄적인 평가를 제공하는 맞춤형 접근 방식을 통해 귀사의 요구를 반영합니다.

품질, 환경, 안전보건, 비즈니스 연속성, 정보보안 등 복수의 경영시스템을 갖춘 경우 통합 평가 및 심사 프로그램을 활용하여 중복 작업을 피하고 비용을 절감할 수 있습니다.

인증 과정은 ISO 13485에서 끝나지 않습니다. 로이드인증원은 안전보건, 환경, 지속가능성, 에너지경영, 정보보안 등 국제 표준에 대한 인증 및 검증 서비스를 제공합니다.

LRQA는 컨설팅 서비스와 제3자 인증 서비스 간에 발생할 수 있는 이해상충을 비롯해 LRQA의 모든 비즈니스 간 이해상충을 능동적으로 관리하여 공평성을 유지합니다. 자세한 정보는 여기를 클릭하세요.