ISO 13485 certificering voor medische hulpmiddelen
Voldoe aan de eisen van de industrie van medische hulpmiddelen
Wat is de
ISO 13485 norm?
ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) voor medische hulpmiddelen. De norm is ontworpen om organisaties te helpen aantonen dat hun producten voldoen aan strenge industriële regelgeving en ondersteund de veiligheid van patiënten door middel van een risicogebaseerde benadering van het QMS, een verbeterde focus op wettelijke vereisten en meer controle over leveranciers.
LRQA begeleidt klanten bij hun inzet om te voldoen aan de strenge eisen van ISO 13485, waarbij de levenscycli van productontwikkeling worden verfijnd om een tijdige marktintroductie te waarborgen.
De ISO 13485 norm is van toepassing op zowel organisaties die hulpmiddelen fabriceren als organisaties die hulpmiddelenfabrikanten ondersteunen, zodat ze hun processen kunnen optimaliseren en de levenscycli van productontwikkeling kunnen stroomlijnen.
Onze ISO 13485 services
LRQA biedt training, certificering en assessment services volgens de ISO 13485 eisen. Onze flexibele services kunnen op locatie, remote of door een combinatie van beide worden geleverd en kunnen worden aangepast aan de unieke behoeften van uw organisatie.
ISO 13485 Training
Vergroot uw inzicht in de basisprincipes van QMS met onze reeks trainingen die zijn ontworpen voor verschillende ervaringsniveaus en leerstijlen.
Gap-analyse
Een optionele service waarbij een LRQA auditor met u samenwerkt om eventuele non-conformiteiten in uw bestaande QMS te identificeren voorafgaand aan uw ISO 13485 audit.
ISO 13485 Certificering
Ons certificeringsproces valideert uw QMS volgens ISO 13485 en beoordeelt vervolgens de effectiviteit ervan om de capaciteiten aan te tonen, zodat u vertrouwen kunt opbouwen bij stakeholders.
Geïntegreerde audit
Door uw QMS te integreren kunt u profiteren van een efficiënter en kosten effectiever geïntegreerd audit- en bewakingsprogramma dat meerdere functionele gebieden omvat.
Wat zijn de voordelen van ISO 13485?
Stroomlijn de levenscycli van productontwikkeling en optimaliseer processen
- Risicomanagement: Identificeer en evalueer potentiële risico's verbonden aan medische hulpmiddelen. Implementeer maatregelen om geïdentificeerde risico's te verminderen of te elimineren.
- Continue verbetering: Voer regelmatig interne audits uit om de effectiviteit van het KMS te beoordelen. Daarbij worden corrigerende en preventieve maatregelen bepaald waarbij er processen geïmplementeerd kunnen worden om non-conformiteiten aan te pakken en herhaling te voorkomen.
- Verbeterde traceerbaarheid: ISO 13485 vereist uitgebreide documentatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, van ontwerp tot productie en distributie. Dit is cruciaal in geval van klachten, defecten of recalls, waardoor sneller en effectiever actie kan worden ondernomen.
- Efficiëntie en kostenbesparing: Door gestandaardiseerde processen en duidelijke documentatie te implementeren, worden inefficiënties en dubbel werk verminderd. Problemen worden proactief voorkomen, wat kostenbesparingen oplevert op lange termijn (bijvoorbeeld minder recalls, reparaties en juridische kwesties).
Wilt u meer weten?
Eisen voor ISO 13485 certificering
De drie kerngebieden van ISO 13485 — productveiligheid en risicomanagement, naleving van regelgeving, en documentatie en traceerbaarheid — zijn ontworpen om de kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen en risico’s te minimaliseren. Door deze eisen na te leven, kunnen organisaties voldoen aan de verwachtingen van zowel regelgevende instanties als klanten.
- Documentatie en traceerbaarheid: Nauwkeurige en volledige documentatie en traceerbaarheid om consistentie en kwaliteit te garanderen. Daarbij wordt de technische documentatie bijgehouden, zoals ontwerp- en ontwikkelingsdossiers, validatierapporten, en gebruiksaanwijzingen. Dit zorgt voor volledige traceerbaarheid. Daarbij moeten alle relevante processen vastgelegd worden, inclusief wijzigingen en klachtenafhandeling.
- Productveiligheid en risicomanagement: De veiligheid van medische hulpmiddelen waarborgen gedurende hun volledige levenscyclus. De implementatie van een risicomanagementproces is effectief om risico’s te identificeren, analyseren en beheersen tijdens ontwerp, productie en gebruik van medische hulpmiddelen.
- Voldoen aan regelgevende eisen: De ISO 13485 norm zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan relevante wettelijke en regelgevende eisen.
Productrealisatie
met ISO 13485
Productrealisatie is een kernonderdeel van ISO 13485 en vormt de basis voor het voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen bij medische hulpmiddelen. Door een goed ingericht productrealisatieproces dat voldoet aan de eisen van ISO 13485, kunnen bedrijven de kwaliteit van hun producten waarborgen en voldoen aan wettelijke vereisten. ISO 13485 legt sterke nadruk op het proces van productrealisatie om te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn, voldoen aan de functionele en wettelijke eisen en consistent van hoge kwaliteit worden geproduceerd.
Een aantal belangrijke aspecten van productrealisatie in ISO 13485 zijn:
- Ontwerp en ontwikkeling: ISO 13485 beschrijft de processen voor het implementeren van productontwerp, risicoanalyses, verificatie en validatie.
- Productie en dienstverlening: ISO 13485 biedt een kader voor gecontroleerde productieprocessen en passende productidentificatie.
- Inkoop: ISO 13485 stelt criteria voor leveranciersevaluatie, -selectie en -monitoring.
Wat is het verschil tussen ISO 9001 en ISO 13485?
ISO 9001 en ISO 13485 zijn normen voor kwaliteitsmanagement, maar verschillen in focus en toepassing. ISO 9001 is een algemene norm die voor elke sector geschikt is en gericht is op klanttevredenheid en procesverbetering. ISO 13485 is specifiek ontwikkeld voor de medische hulpmiddelenindustrie en legt nadruk op productveiligheid, naleving van regelgeving en risicobeheersing.
Een belangrijk verschil is de focus op regelgeving. ISO 13485 is volledig afgestemd op strikte naleving van regelgeving. Ook vereist ISO 13485 een formeel risicomanagementproces gedurende de levenscyclus van medische hulpmiddelen, terwijl ISO 9001 risico gebaseerd denken introduceert zonder specifieke richtlijnen.
Verder ligt bij ISO 9001 de nadruk op continue verbetering van processen en klanttevredenheid. ISO 13485 richt zich primair op consistente naleving en productveiligheid, met uitgebreide documentatie- en traceerbaarheidsvereisten.
ISO 13485 stelt strengere eisen, zoals validatie van kritische processen. Hoewel beide normen overlappen, zoals in procesbeheer en kwaliteitscontrole, is ISO 13485 onmisbaar voor bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie, terwijl ISO 9001 geschikt is voor algemene bedrijfsvoering.
Waarom met ons werken?
Wereldwijde capaciteit
LRQA heeft een wereldwijd netwerk van gekwalificeerde auditors. Dit betekent dat we overal zijn waar u bent, waardoor we een lokale service kunnen bieden met een wereldwijd consistente aanpak en toewijding aan uitmuntendheid in assurance. Onze mensen zijn echte technische experts met diepgaande kennis van kwaliteitsmanagement.
Flexibele levering
Onze ISO 13485 training- en certificeringsservices kunnen worden afgestemd op de behoeften van uw organisatie en kunnen ter plekke of remote worden gegeven, of via een gecombineerde aanpak. Als u voor het laatste kiest, krijgt u dezelfde hoogwaardige service met de extra voordelen van flexibiliteit en snelle levering.
Geschiedenis als voorloper
Wij waren de eersten die UKAS-accreditatie ontvingen om wereldwijd certificeringsservices te leveren voor een scala aan normen. We blijven een belangrijke rol spelen in de ontwikkeling van een verscheidenheid aan specifieke normen en frameworks in verschillende sectoren.
Total assurance
Onze service stopt niet bij naleving. LRQA experts zijn echte specialisten die waarde toevoegen door middel van een effectieve en robuuste audit van uw systeem.
Bent u al ISO 13485 gecertificeerd en wilt u overstappen?
Als je in het bezit bent van een geldig geaccrediteerd certificaat van goedkeuring bij een andere provider en je overweegt over te stappen, dan is het eenvoudig om je ISO 13485 certificering over te dragen aan LRQA. Wij werken met u samen om ervoor te zorgen dat de overstap zo soepel mogelijk verloopt.
